Dieses Projekt konzentriert sich auf den Reinigungsprozess der pharmazeutischen Pulverproduktionslinie eines Pharmaunternehmens in Jiaxing, Zhejiang, wobei unser Unternehmen (im Folgenden als "XX" bezeichnet) ein vollständiges CIP (Clean-in-Place) Online-Reinigungssystem anbietet. Das Unternehmen produziert hauptsächlich hochaktive pharmazeutische Pulver und hat strenge Anforderungen an die Sauberkeit der Geräte, den Automatisierungsgrad und die Kreuzkontaminationskontrolle zwischen den Chargen. Durch die Einführung einer maßgeschneiderten ZIP-Reinigungseinheit wurde die automatische Reinigung und Trocknung von Pulvertransportleitungen, Mischbehältern und Entsorgungssystemen erreicht, was die Produktionseffizienz und die Hygienestandards verbessert.

Kunden-Schmerzpunkte

Vor der Projektumsetzung stand der Kunde vor mehreren Herausforderungen:
1. Traditionelle manuelle Demontage- und Reinigungsmethoden sind zeitaufwendig und arbeitsintensiv, wobei jeder Reinigungszyklus 4–6 Stunden dauert und die Kapazitätsauslastung erheblich beeinträchtigt.
2. Chemische Pulver haben eine starke Haftwirkung, eine kleine Partikelgröße und sind anfällig für Staubbildung. Manuelle Bedienung erschwert die vollständige Entfernung von Rückständen, was ein hohes Risiko einer Kreuzkontamination zwischen den Chargen darstellt.
3. Der Reinigungsprozess erfordert große Mengen an gereinigtem Wasser und Reinigungsmitteln, fehlt jedoch an präziser Kontrolle, was zu hohem Wasserverbrauch und höheren Abwasserbehandlungskosten führt.
4. Die strengen Anforderungen von GMP (Good Manufacturing Practice) für Reinigungsverifikation werden nicht erfüllt, insbesondere fehlen von Echtzeitaufzeichnungen und Rückverfolgbarkeit wichtiger Parameter wie Durchfluss, Temperatur und Zeit.

Produktvorteile und Lösungen

Um diese Problempunkte zu lösen, bietet ein bestimmtes Unternehmen ein integriertes SIP-Reinigungssystem an, dessen Hauptmerkmale unter anderem sind:
1.Modulares Design: Das System besteht aus einem Reinigungstank, einer Heizeinheit, einer Umwälzpumpe, einem pneumatischen Ventil und einem SPS-Steuerungssystem, das eine flexible Nutzung nach Produktionslinienanordnung ermöglicht, ohne größere Änderungen an bestehenden Ausrüstungen erforderlich zu machen.
2.Automatisierte ReinigungsverfahrenMehrere voreingestellte Reinigungsmodi (wie Vorspülung, alkalische Wasch, Säurewäsche, Endspülung, Trocknung) mit Ein-Tasten-Start und automatischer Ausführung, wodurch die Einzelreinigungszeit auf 1,5 Stunden reduziert und die Effizienz um über 60 % erhöht wird.
3.Relativ genaue Parametersteuerung: Die Echtzeitüberwachung der Durchflussrate, Temperatur und des Drucks von Reinigungsflüssigkeiten mittels elektromagnetischer Durchflussmesser, Temperatursensoren und Drucktransmittern hilft, an jeder Station konsistente Reinigungsergebnisse zu gewährleisten und gleichzeitig den Wasser- und Chemikalienverbrauch um etwa 35 % zu reduzieren.
4.Rückverfolgbarkeit:P LC-System erfasst automatisch vollständige Daten für jede Reinigungssitzung (Zeit, Temperatur, Durchflussrate, Chargennummer), unterstützt den Export von Berichten und erfüllt die Anforderungen der GMP-Compliance-Audits.
5.Explosions- und Abdichtungsdesign: Um die Entflammbarkeit und Explosionseigenschaften von pharmazeutischen Pulvern zu berücksichtigen, sind alle elektrischen Komponenten für die Explosionsbeständigkeit zertifiziert, und Rohrleitungsanschlüsse werden mit sanitären Klemmen versiegelt, um Staublecks zu verhindern.